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热烈祝贺萍聚德内镜末端清洗无菌水装置荣登《中国医疗设备》杂志!

时间:2020-12-09
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      随着医疗技术的快速发展,内镜已经普遍应用于微创手术治疗,而不再是单纯的检查、诊断工具。内镜技术的发展为患者带来福音的同时,也因其结构复杂暴露出难以彻底清洗消毒的隐患,经内镜使用而传播和引起的交叉感染的案例在国内外均有报道。不遵循内镜清洗消毒技术操作规程,是导致病原体传播的主要原因。 
      根据 WS 507-2016《软式内镜清洗消毒技术规范》[1] 的要求 :软式内镜高水平消毒后终末漂洗水的细菌总数应 ≤10 CFU/100 mL,终末漂洗水应使用孔径≤0.2 μm 的滤膜 过滤,浸泡灭菌应使用灭菌处理的无菌水对灭菌内镜进行终末漂洗,以进一步提升内镜消毒效果 [2],达到规范要求。 
      目前,内镜中心用于内镜终末漂洗的水为纯水,纯水不能完全达到无菌要求,在洗消过程中会出现漂洗水中细菌总数超出规范要求,导致内镜上有细菌残留的问题,对患者健康产生极大的隐患,更甚导致医疗纠纷的发生。
      为解决内镜漂洗水中细菌超标这一问题,萍聚德设计了一种无菌水制备装置,装置采用臭氧协同紫外线双重灭菌系统。经试验结果表明,该装置能有效去除水中各种细菌,生产合格的终末漂洗无菌水。

 一、无菌水装置的技术

1.1 设计原理及系统结构图

       萍聚德所设计的无菌水制备装置由软化过滤系统、反渗透系统、臭氧协同紫外线双重灭菌系统三部分组成,系统结构示意图如图 所示。

(图1 无菌水制备装置系统结构示意图)
      装置的具体流程为 : ① 自来水经过软化过滤器,将水中的钙、镁离子去除,降低水的硬度;② 经软化后的水通过保安过滤器,以去除上一道工序中遗留的石英砂及活性炭末等颗粒杂质,防止膜元件在运行过程中被固体颗粒损伤 ;③ 上述处理后的水经高压泵加压后 进入反渗透膜,经反渗透的纯水经紫外线灭菌后存储在纯水箱,并与臭氧发生器中制备的臭氧气液混合泵混合作用下到达精密过滤器,可除去消毒后产生的微生物及细菌残留,最终到达供水点。
      若水的硬度较高,在水通过反渗透膜时,硬度离子被膜拦截,膜表面处浓度增大,很容易产生浓度极化,浓度极化影响反渗透效果 [3]。故在水进入反渗透膜之前需将其硬度降低,从而满足反渗透进水要求。反渗透进水要求 :浊度 0.5,污染指数 <4.0,水温 5℃ ~45℃,pH 2~11,锰法 <1.0 mg/L,余氯 <0.1 mg/L,铁 <0.05 mg/L,锰 <0.05 mg/L, 硬度 <0.1 mg/L。

      在本设计中,软化过滤系统采用离子交换的原理,当原水通过离子交换树脂时,水中的 Ca2+、Mg2+ 与树脂上的Na+ 进行交换,把原水中的 Ca2+、Mg2+ 去除,达到降低原水硬度的目的。反渗透系统是利用渗透和反渗透原理 [4-5], 在反渗透压与反渗透膜的作用下,进水水流被分成两部分, 一部分透过滤膜形成纯水,另一部分剩余的无机盐和固体残渣被滞留和浓缩形成浓水流,从而实现无机盐与水的分离。臭氧协同紫外线灭菌系统的灭菌过程为生化反应 [6-7], 通过作用于细菌或病毒的遗传物质上,使其遭到损坏而死亡,最终得到无菌水。

1.2 设备选型
1.2.1 软化过滤系统
      树脂罐为 835 型树脂罐,软化树脂为 001×7 型,软化机头为 BR-AST 时间型软化阀,再生剂为纯度达 99% 的 NaCl 溶液。
1.2.2 反渗透系统
      采用单层反渗透系统,反渗透膜为国产 4040 型膜,不锈钢滤壳为 4040 滤壳。
1.2.3 臭氧协同紫外线灭菌系统
      在本设计中,通过对臭氧发生器的电解法与电晕法各项指标的比较,如表 1 所示。选用 PEM 低压电解纯水制备臭氧的方式,其主要特点有 :臭氧产生的量大,副产物不会造成环境污染,且臭氧的制取成本低廉。再结合市场中电解法臭氧发生器性能,最终选用 DQ-J 型臭氧发生器。

   (图2 电解法臭氧发生器结构示意图    图3 电解法臭氧发生器实物图)

     因短波紫外线具有极强的杀菌能力 [8]。为了达到更佳的灭菌效果,确保内镜终末漂洗水无菌,本设计中在臭氧灭菌装置前增加了紫外线灭菌装置。紫外线灭菌器为过流式,主要设备参数为水流量 1.3 T/h,功率 25 W,电压 220 V。

二、试验结果与数据分析

     将设备放在面积为 20 m³ 空间里,工作环境温度范围控制在 20℃±5℃,湿度≤85% RH。对纯水分别采用紫外线灭菌方式、臭氧灭菌方式、臭氧协同紫外线灭菌的方式灭菌,对生产的灭菌水取样,进行细菌培养。取样每天一次,连续 60 d。经细菌培养后,对灭菌效果达到 0 的样本数量进行统计分析,结果如图 4所示。

(图4 三种灭菌方式统计结果)

      试验结果显示,不同方式对自来水灭菌后,灭菌效果达 0 的实验次数统计分别为紫外线灭菌方式 27 次、臭氧灭菌方式 54 次、臭氧协同紫外线灭菌方式 60 次。统计结果表明,本设备采取臭氧协同紫外线灭菌方式能够制备无菌水,完全达到了国家标准的要求,能够使器械末端洗用水长期保持在无菌状态。通过对本设计装置反复试验,先后验证了装置的稳定性和有效性,最终加工完成投入使用。
其现场实物图,如图所示。

三、无菌水装置的意义

      萍聚德无菌水制备装置,装置主要由软化过滤系统、反渗透系统及臭氧协同紫外线双重灭菌系统构成。该装置不仅能长期确保科室器械末洗用水无菌,而且具备制备工艺简单、环保无污染及低成本等特点。该无菌水制备装置使得科室器械末端洗用水达到 WS 507-2016《软式内镜清洗消毒技术规范》要求、确保了内镜洗消质量,对减少医院感染发生起到了重要作用 [9],对消化内镜中心关于软式内镜的质控管理具有重要意义。
      在臭氧协同紫外线系统设计中,最初方案是将臭氧发生装置设计在紫外线灭菌装置前,即纯水箱中的水与臭氧发生器中产生的臭氧在自吸式气液混合泵中混合后再经过紫外线灭菌装置。但该方案经试验后发现结果达不到设计要求,分析得知紫外线对臭氧具有分解作用,大大降低了水中臭氧的浓度。因此,对此方案进行改进,将紫外线灭菌装置设计在纯水箱前,使纯水先经过紫外线灭菌后再进行臭氧灭菌。通过对设计方案的改进,使试验结果达到设计要求。